本数据集来源于江门市药品检验所（江门市医疗器械检测中心）在履行药品监督抽检职责过程中生成的注射剂不溶性微粒检验数据。数据包括原始检验结果（如10μm和25μm以上微粒数）以及衍生计算指标（如微粒总数、微粒占比等），通过专用设备（如GWJ-4型微粒检测仪）直接测定并经过规范化处理。数据处理过程透明、可追溯，适用于药品质量监控、监督抽检分析和微粒分布特征研究等场景。

本数据集在原始检验记录基础上，进行了以下标准化处理和计算： 1.数据提取与标准化： 从“检验结果”字段（如“40粒；8粒”）中，规范提取出“10μm微粒数”和“25μm微粒数”两个独立数值字段。 从“标准规定”字段中，提取并标准化了“阈值信息”，以字典形式清晰记录了10μm和25μm的微粒数量上限。 2.计算公式： 微粒总数=10μm微粒数+25μm微粒数 25μm微粒占比=25μm微粒数/微粒总数（当微粒总数不为0时） 微粒密度_每ml=微粒总数/制剂体积_ml（该指标用于统一比较不同规格药品的微粒水平） 微粒增长指数=25μm微粒数/(微粒总数+1)（此计算式为一种风险加权指数，用于放大大粒径微粒的潜在风险。当微粒总数为0时，指数为0。+1是为防止分母为零。） 3.合规性判定：“检验结论”字段依据“检验结果”与“标准规定”的对比自动生成，结论为“符合规定”或“不符合规定”。

1.药品质量评估：监督注射剂的不溶性微粒水平，确保符合药典标准。 2.监督抽检分析：支持省级药品监管部门进行抽检结果分析和风险预警。 3.微粒分布研究：通过衍生指标（如微粒占比、增长指数）辅助分析微粒大小分布特征。 4.数据知识产权登记：作为合规数据资产，用于登记、共享或研究用途。

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字段名称 描述 序号 数据记录的唯一标识序号 年度 检验发生的年份 抽样类别 抽检的类型 药品类别 药品的分类 药品通用名称 药品的通用名称 抽样环节 样品抽样的环节 批号 药品的生产批号 制剂规格 药品的规格描述 内包装 药品的内包装材料 样品贮存温度 样品贮存时的温度（单位：℃） 样品贮存相对湿度 样品贮存时的相对湿度（单位：%） 抽样地区 抽样发生的地理区域 抽样日期 样品抽样的具体日期 报告书编号 检验报告的唯一编号 报告签发日期 检验报告签发的具体日期 检验依据 检验所依据的标准 检验项目 检验的项目名称 标准规定 检验项目的标准要求文本 阈值信息 标准规定的阈值字典 检验结果 检验结果的原始文本描述 ​10μm微粒数 10μm及10μm以上微粒的计数 ​25μm微粒数 25μm及25μm以上微粒的计数 微粒总数 10μm和25μm微粒的总数 25μm微粒占比 25μm微粒数与10μm微粒数的比值 ​制剂体积_ml 样品的制剂体积（单位：ml） 微粒密度_每ml 每毫升制剂中的微粒密度 检验结论 检验结果是否符合规定 微粒增长指数 辅助分析微粒分布特征的指数