本数据集为中山市2012年至2025年（共13年）药品不良反应（ADR）监测数据，由中山市各级医疗机构、药品生产企业及公众主动上报形成。数据涵盖不良反应事件描述、关联药品信息（名称、剂型、批号）、患者人口学特征、用药史、临床转归等关键字段，累计记录4.3万例不良反应报告。数据通过标准化编码（如MedDRA术语集）和人工审核确保质量，具有连续性、完整性和区域性特色，可为药品安全预警、政策制定、企业风险管控及临床合理用药提供核心依据，符合数据知识产权登记要求中“具有商业价值”的认定标准。

一、数据来源与范围 本数据来源于国家药品不良反应监测系统，由中山市辖区内医疗机构、药品上市许可持有人主动上报的药品不良反应（ADR）事件报告，包含报告基本信息；患者基本信息；怀疑用药与合并用药；不良反应/事件详细信息；关联性评价及报告人信息 二、数据处理流程 1. 数据采集与初步核验：完整性核验、逻辑性核验、规范性核验。 2. 数据标准化处理 术语标准化：依据世界卫生组织不良反应术语集，将非结构化文本；严重程度分级：根据CTCAE 5.0（常见不良事件评价标准），对不良反应严重程度进行分级（1级至5级）；数据去重与合并。 3. 关联性评价 评价依据：综合以下因素进行科学判断： 时间相关性、停药后反应是否减轻或再次用药是否重现反应结果；其他潜在影响因素。评价结论：按“肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价”六类分级，并附评价依据说明。 三、数据安全与质量管理 保密性保障、权限分级、质量审核。 四、数据应用与知识产权 用于药品安全风险信号挖掘、重点品种监测分析、监管部门风险预警；经标准化处理及关联性评价后的数据成果，知识产权归属中山市食品药品检验所，依法依规用于公益研究与决策支持。

1.药品安全监管：识别区域高发不良反应药品，支撑国家药监局风险通报及企业召回决策。 2.临床决策支持：通过不良反应与用药关联分析，为医疗机构提供用药风险提示。 3.药企研发优化：辅助企业评估产品安全性，优化临床试验设计和说明书修订。 4.公共卫生政策：基于地域性数据差异，推动地方医保目录调整和合理用药培训。 5.学术研究：提供真实世界研究数据，发表药品安全相关高水平论文。

报告表编码 首次/跟踪报告 报告类型-新的 报告类型-严重程度 是/否严重药品不良反应 性别 年龄 年龄单位 体重 原患疾病 怀疑/并用药品 药品通用名称 剂型 用量 用量单位 用法-日 用法-次 给药途径 用药开始时间 用药终止时间 用药原因 不良反应名称 不良反应发生时间 不良反应过程描述 不良反应结果 停药减药后反应是否减轻或消失 再次使用可疑药是否出现同样反应 对原患疾病影响 报告人评价 报告单位评价 报告人职业 国家中心接收时间 市评价 省评价 附件下载

1.报告基本信息 报告表编码：系统自动生成。 首次/跟踪报告：标记报告类型为首次上报或对已报事件的补充跟踪信息。 报告类型-新的：不良反应是否为“新的不良反应”（即未在药品说明书中载明的）。 是/否严重药品不良反应：不良反应是否属于严重级别。 2.患者基本信息 性别：患者性别信息。 年龄：患者年龄。 体重：患者体重（可选）。 原患疾病：患者用药前的基础疾病。 3.怀疑用药与合并用药 怀疑/并用药品、药品通用名称、剂型、用量、用量单位、用法一日、用法一次、给药途径、用药开始时间、用药终止时间、用药原因。 4.不良反应/事件详细信息 不良反应名称、不良反应发生时间、不良反应过程描述、ADR发生时间、采取措施干预ADR时间和ADR终结时间、不良反应结果。 5.关联性评价及报告人信息 停药减药后反应是否减轻或消失、再次使用可疑药是否出现同样反应/事件、对原患疾病影响、报告人评价、报告单位评价、报告人职业、国家中心接收时间、市评价、省评价。