广东省数据知识产权存证登记平台-证书详情

登记信息

中山市医疗器械不良事件监测数据 已登记

数据申请号：

粤2025061701051
数据登记号：

SZ2025320005812.8
关键词：

医疗器械；不良事件；监测
登记时间：

2025-07-05
平台证书编号：

20250644000005812
服务机构：

暂无
登记主体：

中山市食品药品检验所
法院编号：

广州互联网法院 - 4974b231fce215a8b4638bbddc5d775d21510d0f8601747b6835491581058d05-749fc1a4;legalxchain

区块链信息

上链时间：

2025-06-27
所属区块链：

司法联盟链·广东省知识产权保护中心
证据指纹：

0e77b6b1a6a75d41b4b82289db835126bca63c7ff6d2879efa904ae093e7cbc12e8d731a0f522998b59d74fb7bee06af68c7c5ff22b32c759d7b0b10c1cc53ab
区块链存证证书编号：

LXM-GDIPI-23202506274099408017

数据信息

数据简介

本数据集为中山市2019年至2024年（共6年）医疗器械不良事件（MDR）监测数据，由中山市医疗器械持有人、医疗器械经营企业及医疗器械使用单位主动上报形成。数据涵盖医疗器械情况、不良事件情况、使用情况等关键字段，累计记录11775例不良事件报告。数据通过伤害术语、故障术语和人工审核确保质量，具有连续性、完整性和区域性特色，可为医疗器械安全预警、政策制定、企业风险管控及临床合理使用医疗器械提供核心依据，符合数据知识产权登记要求中“具有商业价值”的认定标准。

数据来源：

公开采集
数据所属行业分类：

Q84 卫生

数据处理规则说明

一、数据来源与范围本数据来源于国家医疗器械不良事件监测信息系统，由中山市医疗器械持有人、医疗器械经营企业及医疗器械使用单位主动上报的医疗器械不良事件报告（MDR），包含医疗器械情况、不良事件情况、使用情况等。二、数据处理流程 1. 数据采集与初步核验：完整性核验、逻辑性核验、规范性核验。 2. 数据标准化处理根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，监测信息系统已嵌入伤害术语和故障术语，数据标准化处理。 3. 关联性评价评价依据：根据器械使用过程，事件原因分析，初步处置情况等综合因素进行科学判断。三、数据安全与质量管理保密性保障、权限分级、质量审核。四、数据应用与知识产权用于医疗器械安全风险信号挖掘、重点品种监测分析、监管部门风险预警；经标准化处理及关联性评价后的数据成果，知识产权归属中山市食品药品检验所，依法依规用于公益研究与决策支持。

应用场景描述

1.监测并识别区域内呈现相对集中的群体医疗器械不良事件，为国家药监局发布风险警示信息、督导企业实施产品召回或设计改进提供数据依据，并遵循《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》推进风险闭环管理。 2.临床决策支持：通过不良事件与使用医疗器械关联分析，为医疗机构提供使用医疗器械风险提示。 3.医疗器械企业研发优化：协助企业系统性评估器械安全性及性能风险，优化临床试验方案、完善产品使用说明及标签规范，并基于不良事件数据迭代改进器械设计或风险控制体系。 4.公共卫生政策：基于地域性数据差异，推动地方医保目录调整和合理使用医疗器械培训。 5.学术研究：提供真实世界研究数据，发表医疗器械安全相关高水平论文。

数据格式：

xlsx
数据更新频率：

实时更新
数据量：

11775

样例数据

1.报告基本情况报告编码：系统自动生成。报告日期：报告提交的时间。 2.医疗器械情况产品名称、产品类别、型号、规格、生产日期、有效期至。 3.不良事件情况发生地、事件发生日期、发现获知日期、伤害、伤害表现、年龄、年龄类型、性别、器械故障表现。 4.使用情况预期治疗疾病或作用、器械使用日期、使用过程、合并用药/械情况说明。 5.事件初步原因分析与处置事件原因分析、事件原因分析描述、初步处置情况。 6.事件调查是否开展了调查调查、调查情况。 7.评价结果关联性评价、事件原因分析、是否需要开展产品风险评价。 8.控制措施是否已采取控制措施、具体控制措施、未采取控制措施原因。 9.错报误报是否错报误报、错报误报原因。附件下载

数据结构样例

数据状态

2025-07-05

数据知识产权登记完成