深圳市药品不良反应监测数据是由深圳市药物警戒和风险管理研究院收集、整合并管理的区域性药品不良反应报告数据库，作为支持本市药品上市后安全性监测与风险评估的重要基础资源。该数据库以医疗机构通过国家药品不良反应监测系统主动报告的数据为核心，结合定期的数据清洗、标准化处理和结构化加工流程，形成具有统一格式、明确字段定义和逻辑结构的数据集合。 数据内容涵盖药品不良反应监测的各个关键环节，包括报告人信息、患者基本人口学特征、既往病史与合并用药、药品名称与使用方式、不良反应的具体表现及起止时间、不良事件严重程度、转归、处置措施、因果关系评估结论等。原始数据经过术语标准化（如采用MedDRA术语库、不良反应编码规则）、逻辑一致性校验（如时间顺序、剂量合理性）、缺失值补充、重复报告筛查等多项处理，对部分文本型内容如不良反应描述进行了结构化提取。

深圳市药品不良反应监测数据在处理过程中，基于 R 语言、Python 等主流分析工具，构建了覆盖数据清洗、逻辑校验、术语标准化、结构重构与衍生字段生成的全流程加工体系，将原始报告转化为结构化、标准化、分析就绪型数据。导入数据后，首先执行基础清洗操作，统一字段格式，剔除冗余信息，填补缺失值，规范编码，确保数据基础质量；对关键字段如年龄、性别、时间进行规范化与合理性审查，如年龄限制在0–120岁、性别统一为“M/F”、时间字段采用“YYYY-MM-DD”并进行先后逻辑校验。 在术语标准化方面，药品名称对照国家药监局通用名目录，不良反应术语严格映射至最新版 MedDRA，同时结合规则匹配、模糊字符串比对、命名实体识别及大语言模型抽取自由文本症状、消歧与同义项补充，低置信度结果纳入人工复核，保证语义准确 进一步地，数据经过智慧化加工生成多类衍生字段：1）年龄分组，按预设区间派生分层变量；2）用药致不良反应发生天数，计算用药起止时间与不良反应发生时间差值；3）药品-反应信号指标，基于比值比（ROR）、比例报告比率（PRR）等方法计算风险信号，当 ROR、PRR 达到预设阈值时标记为潜在风险信号。

1.不良反应信号挖掘与趋势监测 结合多种信号检测算法（如ROR、PRR、IC、EBGM），可对药品-不良反应的关联进行量化分析，挖掘新的药品不良反应信号，辅助开展早期预警和风险干预。 2. 重点人群用药安全评估 支持对妊娠期、儿童、老年人、慢性病患者等重点人群的用药安全性开展细化研究，为个体化用药、精准药物警戒提供依据。 3. 药物相互作用与多药联用风险分析 基于多药使用记录和不良反应模式，可识别潜在的药物相互作用，尤其适用于老年人群、多病共患患者的合理用药研究。

唯一标识 首次/跟踪报告 报告类型-新的 报告类型-严重程度 严重药品不良反应 报告类别单位 age_group 性别 怀疑/并用 用药编码 用药原因 原患疾病 批准文号_cleaned 通用名称 商品名称 DRUGNAME 剂型 给药途径 用量 用量单位 用法-日 用法-次 用药天数 用药开始时间1 用药终止时间1 不良反应发生时间1 用药致不良反应发生天数 PT soc 不良反应结果 后遗症表现 停药减药后反应是否减轻或消失 再次使用可疑药是否出现同样反应 对原患疾病影响 既往药品不良反应/事件 家族药品不良反应/事件 相关重要信息 直接死因 死亡时间1 报告年份 报告日期1 报告人职业 ROR PRR ror_if prr_if 90748 首次报告 NA 一般 NA 医疗机构 婴幼儿 男 怀疑 1 腰椎间盘脱出 腰椎间盘脱出 NA 灯盏花素注射液 不详 灯盏花素注射液 注射剂 静脉滴注 20 NA 1 1 0 2003/7/8 2003/7/8 2003/7/8 0 寒战 全身性疾病及给药部位各种反应 痊愈 NA 是 未再使用 不明显 不详 不详 NA NA NA 2003 2 附件下载

本研究所使用的数据集包含46个字段，涵盖了药品不良反应报告的基本信息、用药信息、不良反应信息及信号挖掘结果等内容。字段类型包括字符型、数值型及日期型。 “唯一标识”用于唯一标识每一份不良反应报告。报告基本信息部分包括“首次/跟踪报告”“报告类型-新的”“报告类型-严重程度”“严重药品不良反应”“报告类别单位”等字段，用于描述报告的来源及严重程度。患者信息部分包括“age_group”“性别”等字段。用药信息部分包括“怀疑/并用”“用药编码”“通用名称”“商品名称”“DRUGNAME”“剂型”“给药途径”“用量”“用量单位”“用药天数”等，系统记录了药品相关属性及使用情况。 不良反应信息部分涵盖“PT”和“soc”，并包含“不良反应结果”“停药减药后反应是否减轻或消失”“再次使用可疑药是否出现同样反应”等临床相关描述。时间信息包括“用药开始时间1”“用药终止时间1”“不良反应发生时间1”“死亡时间1”“报告日期1”“报告年份”日期型字段。还包含信号挖掘相关指标字段，包括“ROR”、“PRR”及其阈值标记字段“ror__if”“prr_if”，用于标识药品-反应对是否达到统计学信号判定标准