广东省数据知识产权存证登记平台-证书详情

登记信息

一次性使用静脉留置针不良反应分析数据集 已登记

数据申请号：

粤2025121203249
数据登记号：

SZ2025120026459.5
关键词：

医疗器械不良事件；静脉留置针；关联性评价；伤害分级；风险评估
登记时间：

2026-01-18
平台证书编号：

20251244000026459
服务机构：

广州恒成智道信息科技有限公司
登记主体：

揭阳市药品检验所
法院编号：

广州互联网法院 - 9f94d1d1b94586b7834936c22451617a777f308e5f45f25953c416c21950d2fc-749fc1a4;legalxchain

区块链信息

上链时间：

2025-12-18
所属区块链：

司法联盟链·广东省知识产权保护中心
证据指纹：

ef07e2774fe8b276a231f5b024aae40a148e85be8bb6d9bb5a62d5820011bbf9e74d0780317993ed7f0ec86614c1a676ad7cdde957a540fab2be5899e2e98210
区块链存证证书编号：

LXM-GDIPI-23202512186724865364

数据信息

数据简介

本数据集来源于揭阳市药品检验所的一次性使用静脉留置针不良反应数据，涵盖不良事件的发生时间、伤害表现、器械故障类型、使用过程、调查情况等关键信息。原始数据经过结构化提取与标准化编码，新增“关联性评价”与“伤害程度”两个关键字段，依据多项权威标准进行专业分类与标注。本数据集适用于医疗器械安全监测、产品质量追溯、临床使用风险评估等场景，为产品改进与临床操作规范提供数据支撑。

数据来源：

自行产生
数据所属行业分类：

Q84 卫生

数据处理规则说明

本数据集的主要数据处理规则如下： 1.字段标准化。原始数据中“伤害表现”与“器械故障表现”等内容存在自由文本描述，加工过程中对其进行了统一归类与标准化编码，并依据CTCAE 5.0对伤害程度进行分级，形成“严重伤害”与“其他”两类分级结果。 2.关联性评价规则生成。依据《药品不良反应关联性评价标准》，对每一条不良事件记录进行专业评估，判断其与产品的关联程度，生成“关联性评价”字段，具体分为“与产品有关”“与产品无关”“无法确定”三类。评价过程综合考虑了事件发生时序、临床表现、器械检查结果及患者个体因素。 3.数据脱敏说明。本数据集已对“报告编码”字段进行了部分掩码处理，确保数据在符合隐私保护要求的前提下可用于分析与研究。

应用场景描述

1.医疗器械不良事件分析与风险评估。本数据集系统记录了静脉留置针在使用过程中出现的各类故障与不良表现，可用于识别高频故障类型、评估产品设计缺陷、追溯批次质量问题，为生产企业改进产品质量、制定召回策略提供依据，同时辅助监管机构进行医疗器械风险监测与预警。 2.临床使用规范与培训优化。通过分析不良事件中的使用过程描述与伤害结果，可识别临床操作中存在的普遍问题与误区，为制定标准化操作流程、开展医护人员培训提供实证支持。

数据格式：

xlsx
数据更新频率：

月更新
数据量：

229

样例数据

报告编码产品名称事件发生日期伤害表现器械故障表现预期治疗疾病或作用器械使用日期使用过程是否开展了调查关联性评价伤害 1***4 一次性使用静脉留置针 2024-12-15 M090101_过敏样反应一般药械过敏输液。 2024-12-15 留置针眼处漏液，患者诉轻度疼痛，针眼处稍红肿。是无法确定其他 1***8 一次性使用静脉留置针 2024-12-02 M0107_皮肤过敏反应一般药械过敏输液。 2024-12-02 患者使用静脉留置针时，针眼处皮肤发红。是无法确定其他 1***6 一次性使用静脉留置针 2024-12-22 M0107_皮肤过敏反应一般药械过敏输液。 2024-12-22 患者使用留置针后穿刺部位红肿。否无法确定其他

数据结构样例

序号字段名称字段类型字段示例值 1 报告编码 VARCHAR(20) 1***4 2 产品名称 VARCHAR(50) 一次性使用静脉留置针 3 事件发生日期 DATE 2024-12-15 4 伤害表现 VARCHAR(100) M090101_过敏样反应 5 器械故障表现 TEXT 一般药械过敏 6 预期治疗疾病或作用 VARCHAR(255) 输液。 7 器械使用日期 DATE 2024-12-15 8 使用过程 TEXT 留置针眼处漏液，患者诉轻度疼痛，针眼处稍红肿。 9 是否开展了调查 VARCHAR(10) 是 10 关联性评价 VARCHAR(20) 无法确定 11 伤害 VARCHAR(20) 其他

数据状态

2026-01-18

数据知识产权登记完成