广东省数据知识产权存证登记平台
登记信息
惠州市食品药品检验所医疗器械不良事件数据集 已登记
  • 数据申请号:

    粤2025123003510

  • 数据登记号:

    SZ2025120026716.1

  • 关键词:

    医疗器械;不良事件;风险评估

  • 登记时间:

    2026-01-31

  • 平台证书编号:

    20251244000026716

  • 数据处理者:

    暂无

  • 服务机构:

    广东创智知识产权运营服务有限公司;广东省食品检验所(广东省酒类检测中心)

  • 登记主体:

    惠州市食品药品检验所

  • 法院编号:

    广州互联网法院 - 301a3710d49ef4c3b0b7100cbbafb0bb25c98f87636397dab8ee60312748c67b-749fc1a4;legalxchain

区块链信息
  • 上链时间:

    2026-01-26

  • 所属区块链:

    司法联盟链·广东省知识产权保护中心

  • 证据指纹:

    5bbd8235b19913cceb517ca527f4a950285ccfdf3b73531dddc3afed94e3f3e36382ea74c21f16627ecbf941de78f4311e819a1a06afa1f4a8b6c9ca965a3f5d

  • 区块链存证证书编号:

    LXM-GDIPI-23202601265358551458

数据信息
数据简介
本数据集来源于源于惠州市食品药品检验所(惠州市药品不良反应监测中心)在日常医疗器械不良事件监测工作中,通过辖区医疗机构、生产经营企业及使用者主动反馈、医疗机构定期报送等多渠道收集的原始信息。数据时间跨度为2019年1月至2021年12月,共包含1415条记录。数据经过清洗、标准化处理,增加了风险评估相关计算字段,可用于医疗器械安全监测、风险评估和监管决策支持。
  • 数据来源:

    自行产生

  • 数据所属行业分类:

    Q84 卫生

数据处理规则说明
数据源于惠州市食品药品检验所(惠州市药品不良反应监测中心)在日常医疗器械不良事件监测工作中,通过辖区医疗机构、生产经营企业及使用者主动反馈、医疗机构定期报送等多渠道收集的原始信息。经过系统性的数据清洗流程,包括去重处理、缺失值填补、文本标准化(如产品名称统一、伤害表现规范描述)及逻辑校验(如事件发生日期不晚于报告日期等时间逻辑验证)。 1、计算与评估规则 伤害严重程度评分:根据不良事件导致的伤害后果严重性,采用5分制评分标准,死亡事件评为5分,严重伤害事件评为4分,其他伤害事件评为3分,建立量化的风险评估基础。 年龄风险分组:按照医学标准将患者年龄划分为未成年组(0-17岁)、青年组(18-44岁)、中年组(45-59岁)、老年组(60-74岁)和高龄组(75岁以上),支持不同年龄段的风险特征分析。 2、质量控制 数据经过多重质量控制环节,包括数值范围检查(如年龄合理性验证)、逻辑关系审核(如报告日期不早于事件发生日期)、必填字段完整性校验等,排除无效记录和矛盾数据,确保数据分析的可靠性。
应用场景描述
本数据集主要应用于医疗器械安全监管、风险评估和公共卫生管理领域,具体应用场景包括: ​1.医疗器械安全监测与预警​ 通过分析不良事件的发生模式、频率分布和严重程度,建立医疗器械安全风险预警机制,及时发现潜在安全隐患。 ​2.风险评估与分级管理​ 基于风险等级评估结果,对医疗器械实施分级分类监管,优化监管资源配置,提高监管效能。 ​3.产品质量改进与技术创新​ 通过事件原因分析,为医疗器械生产企业提供产品质量改进方向,推动产品技术升级和工艺优化。 ​4.监管政策制定与优化​ 为医疗器械监管政策的制定、调整和效果评估提供数据支持,提升监管政策的科学性和针对性。 ​5.医疗机构风险管理​ 帮助医疗机构识别医疗器械使用过程中的风险点,完善内部管理制度,提高医疗安全水平。 ​6.公共卫生应急响应​ 在发生重大医疗器械安全事件时,为应急响应和危机管理提供决策支持,保障公众用械安全。
  • 数据格式:

    xlsx

  • 数据更新频率:

    月更新

  • 数据量:

    1415

样例数据
样例数据详见数据样例附件。 附件下载
数据结构样例
字段名称 数据类型 字段描述 报告编码 字符串 唯一标识每份不良事件报告的编码 报告日期 日期 不良事件报告的提交日期 产品名称 字符串 发生不良事件的医疗器械产品名称 型号 字符串 医疗器械的产品型号 规格 字符串 医疗器械的产品规格 产品批号 字符串 医疗器械的产品批号信息 事件发生日期 日期 医疗器械不良事件实际发生的日期 发现或获知日期 日期 发现或获知不良事件的日期 伤害 字符串 不良事件造成的伤害类型(其他/严重伤害/死亡) 伤害表现 字符串 不良事件造成伤害的具体表现描述 年龄 数值 年龄类型 字符串 年龄的单位类型(岁/月/天等) 性别 字符串 器械故障表现 字符串 预期治疗疾病或作用 字符串 医疗器械预期治疗的疾病或作用 器械使用日期 日期 事件原因分析 字符串 事件原因分析描述 字符串 初步处置情况 字符串 是否已采取控制措施 字符串 具体控制措施 字符串 未采取控制措施原因 字符串 是否为错报误报报告 字符串 伤害严重程度评分 数值 年龄分组 字符串
数据状态
  • 2026-01-31

    数据知识产权登记完成