广东省数据知识产权存证登记平台-证书详情

登记信息

广东立国制药有限公司悬浮粒子检测及安全评估数据集 已登记

数据申请号：

粤2026042404393
数据登记号：

SZ2026120003571.7
关键词：

悬浮粒子；法规限度
登记时间：

2026-06-12
平台证书编号：

20260444000003571
数据处理者：

暂无
服务机构：

河源高新区知识产权协同运营中心
登记主体：

广东立国制药有限公司
法院编号：

广州互联网法院 - 9492a45da0bda6093ed9a8cd1ad77b8a9d7977066bc4ba2b224ec7d9c1d4fa72-749fc1a4;legalxchain

区块链信息

上链时间：

2026-06-04
所属区块链：

司法联盟链·广东省知识产权保护中心
证据指纹：

082e024ccc9941c53aac9086e2f658e8f7e64881cf114b986e2fea0fe00887e98fefecdde0053b34bf90c4fdcc57bc573b8dcc278b27709f4d19057e135237ce
区块链存证证书编号：

LXM-GDIPI-23202606044273450494

数据信息

数据简介

本数据集源自广东立国制药有限公司生产车间2025年10-11月50次动态粒子监测数据，原始数据由公司专人通过激光尘埃粒子计数器（空气粒子计数器）检测所得并形成数据集，该数据集包含监测日期、批号、粒101C_≥0.5μm、粒101C_≥5μm、粒102C_≥0.5μm、粒102C_≥5μm、粒103C_≥0.5μm、粒103C_≥5μm、C级≥0.5µm悬浮粒子法规限度、C级≥5µm悬浮粒子法规限度等关键字段及粒子安全余量和安全值计算分析结果。数据经数据清洗与标准化、存储、分析处理后形成结构化数据集，可用于洁净环境合规性监控、生产工艺稳定性分析及环境监测预警等场景。

数据来源：

自行产生
数据所属行业分类：

C27 医药制造业

数据处理规则说明

1、数据清洗与标准化完整性校验:必填字段: 粒101C_≥0.5μm、粒101C_≥5μm、粒102C_≥0.5μm、粒102C_≥5μm、粒103C_≥0.5μm、粒103C_≥5μm、C级≥0.5µm悬浮粒子法规限度、C级≥5µm悬浮粒子法规限度等。 2、数据质量校验勾稽关系验证:各粒子“≥0.5μm”数量和“≥5μm”数量关系符合逻辑。 3、数据存储原始数据存入公司数据库，统计汇总后的数据集存入内部分析数据库，并设置访问权限。 4、数据处理 C级≥0.5µm安全余量=1-(（粒101C_≥0.5μm+粒102C_≥0.5μm+粒103C_≥0.5μm）/C级≥0.5µm悬浮粒子法规限度)*100% C级≥5µm安全余量=1-(（粒101C_≥5μm+粒102C_≥5μm+粒103C_≥5μm）/C级≥C级≥5µm悬浮粒子法规限度)*100% 安全值=C级≥0.5µm安全余量*100+C级≥5µm安全余量*10。

应用场景描述

1、洁净环境合规性监控：对比实际粒子数与法规限度，判断C级洁净区是否符合GMP要求。 2、生产工艺稳定性分析：通过不同批次、采样点的粒子数波动，评估生产过程中环境控制的稳定性。 3、环境监测预警：基于安全值趋势变化，提前识别环境风险（如安全值持续下降时触发预警）。 4、质量追溯支持：关联批次号与生产记录，为产品质量异常提供环境数据追溯依据。

数据格式：

xlsx
数据更新频率：

实时更新
数据量：

58

样例数据

监测日期批号粒101C_≥0.5μm 粒101C_≥5μm 粒102C_≥0.5μm 粒102C_≥5μm 粒103C_≥0.5μm 粒103C_≥5μm C级≥0.5µm悬浮粒子法规限度 C级≥5µm悬浮粒子法规限度 C级≥0.5µm安全余量 C级≥5µm安全余量安全值 2025-10-1 10001 1416 353 1180 471 1416 590 3520000 29000 99.89% 95.12% 109.3984 2025-10-2 10002 1416 353 1298 353 1416 590 3520000 29000 99.88% 95.53% 109.4358 2025-10-2 10003 1416 471 1180 471 1416 471 3520000 29000 99.89% 95.13% 109.3988

数据结构样例

字段名称数据类型字段描述示例值监测日期日期悬浮粒子检测的日期2025-10-1 批号文本对应生产批次编号10001 粒101C_≥0.5μm数值101C采样点≥0.5μm悬浮粒子检测数1416 粒101C_≥5μm数值101C采样点≥5μm悬浮粒子检测数353 粒102C_≥0.5μm数值102C采样点≥0.5μm悬浮粒子检测数1180 粒102C_≥5μm数值102C采样点≥5μm悬浮粒子检测数471 粒103C_≥0.5μm数值103C采样点≥0.5μm悬浮粒子检测数1416 粒103C_≥5μm数值103C采样点≥5μm悬浮粒子检测数590 C级≥0.5µm悬浮粒子法规限度数值C级洁净区≥0.5μm粒子数的GMP法规上限3520000 C级≥5µm悬浮粒子法规限度数值C级洁净区≥5μm粒子数的GMP法规上限29000 C级≥0.5µm安全余量数值C级洁净区≥0.5μm粒子数与法规限度之间的差值百分比99.89% C级≥5µm安全余量数值C级洁净区≥5μm粒子数与法规限度之间的差值百分比95.12% 安全值数值综合安全余量计算的环境安全评估得分109.3984

数据状态

2026-06-12

数据知识产权登记完成