广东省数据知识产权存证登记平台-证书详情

登记信息

胃溶高分子包裹型口服分散片处方工艺优化与体外评价实验数据集 已登记

数据申请号：

粤2026062504884
数据登记号：

SZ2026120007636.2
关键词：

胃溶高分子包裹；口服分散片；阿奇霉素；处方工艺优化；体外评价；
登记时间：

2026-08-31
平台证书编号：

20260644000007636
数据处理者：

暂无
服务机构：

横琴国际知识产权交易中心有限公司
登记主体：

广东安诺药业股份有限公司
法院编号：

广州互联网法院 - c3fa1aaf26cd0d0b0b5ad853cee28e40d85d0ff4b1245db3558dc1b312ed875a-749fc1a4;legalxchain

区块链信息

上链时间：

2026-08-20
所属区块链：

司法联盟链·广东省知识产权保护中心
证据指纹：

27f6979c2bdde9b7f9d0d306cd130aeb6abbad147b20f1d6b7f387a6c65a7ab6c157896bc0a770b27ab95872ded374f85a0b5981ea78e9633d3ae6ba2530fd2e
区块链存证证书编号：

LXM-GDIPI-23202608205934719084

数据信息

数据简介

本数据集为广东安诺药业股份有限公司自研的胃溶高分子包裹型阿奇霉素口服分散片处方工艺优化与体外评价实验数据集，依托实验室小试全流程试验人工录入 Excel 形成，包含 16 项处方、工艺、粉体学、体外溶出及掩味效果核心指标，记录聚丙烯酸 IV 号树脂掩味分散片从投料制粒、干燥压片到体外理化检测全链条原始实测数据，并通过标准化公式衍生压缩度指数、综合掩味指数等评价指标。可用于阿奇霉素掩味分散片处方筛选、湿法流化床制粒工艺参数优化、片剂粉体成型性能评估、体外溶出与掩味效果定量评价；支撑仿制药研发方案设计、药品非临床质量研究，为后续药品注册申报、药监核查提供完整体外试验数据支撑，同时为口服掩味固体制剂同类产品研发提供工艺与评价参考依据。

数据来源：

自行产生
数据所属行业分类：

C27 医药制造业

数据处理规则说明

数据采集与处理：实验数据通过溶出度仪、粉体特性测试仪、片剂崩解仪采集，同步留存称重、体积、感官评价原始记录；数据加工工具为 Excel、带粉体正交分析模块 SPSS、搭载溶出动力学拟合工具 Origin。核心算法： 1. 压缩度指数CI：CI=（ρtap−ρbulk）/ρtap×100， ρbulk为堆密度、ρtap为振实密度，由试样称重与体积测算。 2. 综合掩味指数S：S=（1−R2min/R60）×0.6+（1−CI/30）×0.25+（1−Td/300）×0.15， R2min为唾液2min释放率R2min、R60为60min完全溶出率R60、CI为压缩度指数CI、Td为崩解时限Td，S 取值 0~1，数值越高掩味效果越好。脱敏规则：对试验编码去标识，剔除商业敏感字段，规避隐私泄露。适用标准：《中国药典》。

应用场景描述

本数据集主要服务口服掩味分散片研发、药品注册及行业科研参考。企业内部可依托不同辅料配比、流化床工艺参数及配套粉体、溶出检测数据，快速完成阿奇霉素分散片掩味处方筛选与制粒工艺优化，借助压缩度指数、综合掩味指数量化评估片剂成型与掩味效果，减少重复试验成本，建立企业制剂内部评价标准。数据完整记录小试全流程实测信息，可作为仿制药非临床质量研究佐证材料，契合药典、药品注册相关指导原则要求，用于药监审评、现场核查；同时体外释放数据可支撑上市前 Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ 期临床试验方案设计，满足 GCP 合规数据完整性要求。本套掩味工艺与体外评价模型可复用至克拉霉素等苦味大环内酯类口服固体制剂研发，也可作为制药工程科研、校企课题研究素材，用于工艺建模与释放规律分析。此外，数据集可指导实验室小试向中试工艺放大，预判工艺参数调整对成品质量的影响，降低规模化生产研发风险。

数据格式：

xlsx
数据更新频率：

其他
数据量：

1200

样例数据

试验批次编码原料药重量份聚丙烯酸IV号树脂份乙醇溶液质量浓度制粒搅拌总时长沸腾干燥温度交联聚维酮份阿司帕坦甜味剂份堆密度振实密度压缩度指数CI 唾液2min释放率R2min 60min完全溶出率R60 崩解时限Td 综合掩味指数S 数据采集日期 TY20152760001 100 19.68 83.23 429 77 6.55 3.76 0.36 0.46 21.74 7.36 94.97 277 63.38% 2015-04-24 TY20153930002 100 18.80 64.44 256 56 4.24 3.45 0.48 0.56 14.29 4.72 99.10 185 75.99% 2015-03-22 TY20152720003 100 14.82 80.94 465 77 4.11 3.83 0.34 0.48 29.17 5.06 97.04 199 62.62% 2015-03-17

数据结构样例

试验批次编码原料药重量份聚丙烯酸IV号树脂份乙醇溶液质量浓度制粒搅拌总时长沸腾干燥温度交联聚维酮份阿司帕坦甜味剂份堆密度振实密度压缩度指数CI 唾液2min释放率R2min 60min完全溶出率R60 崩解时限Td 综合掩味指数S 数据采集日期

数据状态

2026-08-31

数据知识产权登记完成