数据信息
数据简介
1.本数据集以儿童用药不良反应个案为基本单元，围绕通用名称、给药途径、不良反应主症状和反应潜伏期等字段展开，构建起时间邻近分、停药后改善分、再次用药分、关联表述分、混杂扣减分、结局支持分六维关联证据分项指标，并加权汇总形成关联证据指数与强中弱待核验四级关联证据分层。
2.数据应用面向药品因果关系评估、不良反应信号研判和儿科合理用药等业务场景，可按药品、给药途径、症状和证据分层切片开展多维关联强度分析，支持药品说明书儿童用药提示修订、临床不良反应因果判定和药品风险信号识别。
3.运用价值方面，为药检、卫健、医保和儿科临床机构提供标准化、可追溯、可机读的儿童用药不良反应关联证据结构化数据，支撑药品上市后再评价、个体化用药风险评估和药品监管决策，提升区域儿童用药安全治理的因果推断能力。
数据处理规则说明
本数据集加工以原始不良反应个案记录为基础，采用Python数据处理脚本结合Excel电子表格进行清洗、标准化、量化和分层标注。处理流程包括五个环节。
一是给药途径标准化，将静脉滴注与静脉注射统一归并为静脉注射，将经眼给药规范为眼部给药，将吸入给药简称为吸入，对一例无法归类的注射方式标记为其他。
二是采用安全散列算法对来源主键进行不可逆脱敏，生成记录脱敏码。
三是关联证据六维量化评分，时间邻近分依据用药与不良反应发生的时间间隔分档赋分，停药后改善分依据停药后症状变化分档赋分，再次用药分依据再次给药后的反应分档赋分，关联表述分依据报告中的因果表述分档赋分，混杂扣减分依据基础疾病和合并用药情况扣减，结局支持分依据不良反应结局与转归数据分档赋分。
四是按加权汇总规则计算关联证据指数。
五是依据指数阈值将关联证据划分为强中弱和待核验四个层级并标注异常提示。处理过程遵循国家药品不良反应监测指南和药品因果关系评价方法。
应用场景描述
本数据集适用于以下条件、范围与对象。
1.条件上，可用于具备药品不良反应监测资质的医疗机构、药品检验机构、药品监督管理部门，配套支持药品警戒与上市后再评价研究。
2.范围上，覆盖儿童常用化学药品、中成药、生物制品，重点支持注射剂、口服药与外用制剂的不良反应追踪，不适用于超出十八周岁的成人群体，也不适用于疫苗疑似预防接种异常反应的个案管理。
3.对象上，包括药品监督管理部门对重点监测品种的风险研判、医疗机构临床药学部门对儿童用药方案的合理性评估、药品生产企业对药品说明书的修订研究、临床医学与药学研究人员开展儿童药物警戒与上市后安全性研究。
4.数据集可直接解决三类主要问题：一是儿童重点监测品种不良反应信号的早期识别与分级预警，二是儿童用药处置流程的合规性与合理性回顾，三是儿童药品说明书与用药指南的事实证据补充。
样例数据
1.来源主键ADR-000001，记录脱敏码64位，通用名称注射用头孢噻肟钠，给药途径标准分类静脉注射，不良反应主症状皮疹，反应潜伏期0天，时间邻近分100分，停药后改善分40分，再次用药分0分，关联表述分20分，混杂扣减分10分，结局支持分55分，关联证据指数49.25，关联证据分层弱，异常提示未发现规则异常。
2.来源主键ADR-000002，记录脱敏码64位，通用名称注射用头孢呋辛钠，给药途径标准分类静脉注射，不良反应主症状皮疹加重，反应潜伏期0天，时间邻近分100分，停药后改善分40分，再次用药分0分，关联表述分80分，混杂扣减分60分，结局支持分30分，关联证据指数52.50，关联证据分层中，异常提示未发现规则异常。
3.来源主键ADR-000003，记录脱敏码64位，通用名称小儿消积止咳口服液，给药途径标准分类口服，不良反应主症状斑丘疹，反应潜伏期0天，时间邻近分100分，停药后改善分40分，再次用药分0分，关联表述分20分，混杂扣减分10分，结局支持分55分，关联证据指数49.25，关联证据分层弱，异常提示未发现规则异常。
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数据结构样例
1.表名：儿童用药不良反应关联证据矩阵与解释分层数据集。
2.字段名称：来源主键、记录脱敏码、通用名称、给药途径标准分类、不良反应主症状、反应潜伏期天、时间邻近分、停药后改善分、再次用药分、关联表述分、混杂扣减分、结局支持分、关联证据指数、关联证据分层、异常提示。
3.字段类型：字符串、字符串、字符串、字符串、字符串、浮点、浮点、整数、整数、整数、整数、浮点、浮点、字符串、字符串。
4.字段属性：来源主键为ADR加6位顺序号；记录脱敏码为64位十六进制安全散列值；通用名称为药品中文通用名；给药途径标准分类按标准化口径归并为十类；不良反应主症状为个案主要临床表现的规范术语；反应潜伏期天为用药到不良反应发生的间隔；六维评分为时间邻近分停药后改善分再次用药分关联表述分混杂扣减分结局支持分；时间邻近分范围0至100；停药后改善分范围0至100；再次用药分范围0至100；关联表述分范围0至80；混杂扣减分范围0至60；结局支持分范围0至100；关联证据指数为六维评分加权汇总；关联证据分层含强中弱待核验四种取值；异常提示含四种取值。
5.主关键字段：来源主键。
